Một tài liệu được gửi cho các nhà nghiên cứu bên ngoài đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng 60.000 bệnh nhân nói rằng “quy tắc tạm dừng” đã được đáp ứng.
Theo đó, STAT - hệ thống trực tuyến được sử dụng để ghi nhận thông tin bệnh nhân vào nghiên cứu đã được đóng lại và Ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) sẽ được triệu tập - một tổ chức độc lập ủy ban giám sát sự an toàn của bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng.
Liên hệ với STAT, J&J xác nhận việc tạm dừng nghiên cứu và nói rằng đó là do “một người tham gia nghiên cứu mắc bệnh không rõ nguyên nhân”. Công ty cũng từ chối cung cấp thêm chi tiết.
“Chúng tôi phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia này. Chúng tôi cũng đang tìm hiểu thêm về bệnh của người tham gia này và điều quan trọng là phải có tất cả các dữ kiện trước khi chúng tôi chia sẻ thông tin bổ sung”, J&J cho biết trong một tuyên bố.
J&J cũng nhấn mạnh rằng cái gọi là các biến cố bất lợi như bệnh tật, tai nạn và các kết quả y tế xấu khác là một phần dự kiến của một nghiên cứu lâm sàng.
DSMB đã triệu tập vào cuối ngày thứ Hai (12/10) để xem xét về vụ việc. J&J nói rằng, trong những trường hợp như thế này “không phải lúc nào cũng rõ ràng ngay lập tức” liệu người tham gia trải qua một biến cố bất lợi hay thuốc giả hay không.
Mặc dù việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng không phải là hiếm và trong một số trường hợp chỉ kéo dài vài ngày, nhưng chúng đang tạo ra sự chú ý quá lớn trong cuộc chạy đua thử nghiệm vắc xin chống lại Covid-19.
Với quy mô của cuộc thử nghiệm lớn như của J&J, không có gì ngạc nhiên khi việc tạm dừng nghiên cứu có thể xảy ra.
Nguồn tin thân cận của CNBC cho biết: “Nếu chúng tôi thực hiện một nghiên cứu về 60.000 người, đó là một ngôi làng nhỏ. Trong một ngôi làng nhỏ có rất nhiều biến cố y tế xảy ra”.
Trước đó, vào ngày 8/9, một nghiên cứu lớn về một loại vắc xin Covid-19 khác được phát triển bởi AstraZeneca và Đại học Oxford đã bị tạm dừng vì nghi ngờ có phản ứng có hại ở một bệnh nhân ở Anh. Người ta tin rằng bệnh nhân bị viêm tủy cắt ngang, một vấn đề về tủy sống. Các nghiên cứu về vắc xin được tiếp tục khoảng một tuần sau khi bị tạm dừng ở Anh, và kể từ đó cũng được bắt đầu lại ở các quốc gia khác. Tuy nhiên, nó vẫn được dừng lại ở Mỹ.
