Dữ liệu công bố trên Tạp chí Nature cho thấy, vắc-xin chứa véc-tơ adenovirus tuýp huyết thanh 26 (Ad26) đang nghiên cứu tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ như đã được chứng minh bằng “kháng thể trung hòa” ngăn chặn thành công việc tái nhiễm sau đó và tạo ra khả năng bảo vệ một cách toàn diện hoặc gần như toàn diện trên phổi khỏi các virus ở động vật linh trưởng (NHPs) không phải người trong nghiên cứu tiền lâm sàng.
Dựa trên điểm mạnh của dữ liệu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2a đầu tiên trên người của vắc-xin Ad26.COV2.S ở những tình nguyên viên khỏe mạnh hiện đã bắt đầu ở Mỹ và Bỉ.
“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy những dữ liệu tiền lâm sàng này, bởi vì dữ liệu cho thấy vắc-xin của chúng tôi tạo ra đáp ứng kháng thể mạnh mẽ và cung cấp khả năng bảo vệ với một liều duy nhất. Những phát hiện này cho chúng tôi sự tự tin khi tiến hành phát triển vắc-xin, song song với việc đẩy mạnh sản xuất, đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1/2a vào tháng 7 với ý định chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 3 vào tháng 9”, tiến sĩ Paul Stoffels, Phó chủ tịch Hội đồng Điều hành và Giám đốc Khoa học của Johnson & Johnson cho biết.
Chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn diện Covid-19 của Janssen (Công ty dược của Johnson) bao gồm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2a và chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 sẽ đánh giá Ad26.COV2.S với cả hai phác đồ một liều và hai liều trong các nghiên cứu song song.
Thử nghiệm giai đoạn 1/2a sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng gây phản ứng liên hệ miễn dịch (phản ứng dự kiến với việc tiêm phòng, chẳng hạn như sưng hoặc đau nhức) và tính sinh miễn dịch của Ad26.COV2.S trên 1.000 người lớn khỏe mạnh tuổi từ 18 đến 55, cũng như những người từ 65 tuổi trở lên. Kế hoạch cũng đang được tiến hành cho nghiên cứu giai đoạn 2a ở Hà Lan, Tây Ban Nha, Đức và nghiên cứu giai đoạn 1 ở Nhật Bản.
Hãng cũng đang lên kế hoạch có cuộc thử nghiệm lâm sàng then chốt giai đoạn 3 của vắc-xin liều duy nhất so với giả dược vào tháng 9. Hiện đang chờ dữ liệu giữa kỳ của thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2, cũng như sự phê duyệt của các cơ quan quản lý.
Hãng này cũng cho biết, công ty lên kế hoạch bắt đầu song song thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với phác đồ hai liều so với giả dược. Công ty cũng sẽ nhấn mạnh sự đại diện của các nhóm dân số đã bị ảnh hưởng bởi đại dịch là không cân đối khi thiết kế và thực hiện chương trình thử nghiệm Covid-19 giai đoạn 3. Tại Mỹ, sẽ bao gồm số đông đại diện của người da đen, người da trắng gốc Tây Ban Nha/Latinh và những người trên 65 tuổi.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện bởi các nhà nghiên cứu từ Trung tâm Y khoa Beth Israel Deaconess (BIDMC) phối hợp với Công ty Dược Janssen của Johnson & Johnson và các tổ chức khác như là một phần của việc hợp tác đang diễn ra để thúc đẩy phát triển vắc-xin ngừa Covid-19.
Tiến sĩ Dan Barouch, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Virus và Vắc-xin tại Trung tâm Y khoa Beth Israel Deaconess và Viện Ragon cho biết: “Dữ liệu tiền lâm sàng có được với sự hợp tác của đội ngũ Johnson & Johnson làm nổi bật tiềm năng của ứng viên vaccine SARS-CoV-2. Hơn nữa, dữ liệu cho thấy rằng, nồng độ kháng thể có thể đóng vai trò như là một dấu ấn sinh học đối với sự bảo vệ qua trung gian bởi vắc-xin”.
