FDA sẽ xem xét bất kỳ vấn đề an toàn tiềm ẩn nào của vắc xin trong cuộc họp sắp tới. Trước đó, với vắc xin của Moderna và Pfizer, FDA đã đặt câu hỏi về một số ít trường hợp phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các loại vắc xin đó. Tuy nhiên, các phản ứng có hại nghiêm trọng là rất hiếm.
FDA cũng sẽ xem xét tính hiệu quả của vắc xin. Theo kết quả tạm thời của Johnson & Johnson, dữ liệu cho thấy vắc xin này có hiệu quả 66% trong việc ngăn ngừa bệnh vừa và nặng. Vắc xin này có hiệu quả tổng thể là 85% trong việc ngăn ngừa tình trạng nhập viện và 100% trong việc ngăn ngừa tử vong ở tất cả các khu vực nơi vắc xin được thử nghiệm.
Nếu FDA đề nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin này thì kế đó FDA sẽ quyết định xem có muốn chấp nhận khuyến nghị sử dụng hay không. Điều này thường xảy ra và FDA có thể đưa ra quyết định gần như ngay lập tức như đã làm với vắc xin Pfizer và Moderna.
Đây là loại vắc xin thứ ba đang được xem xét cho thị trường Mỹ và sẽ là vắc xin Covid-19 đơn liều đầu tiên. Giống như các vắc xin Covid-19 trước đó, vắc xin của Johnson & Johnson đã được phát triển và thử nghiệm với tốc độ đáng kể chỉ trong nhiều tháng.
Tuy nhiên, hiện có rất ít câu trả lời về điều gì sẽ xảy ra và khi nào vắc xin này sẽ được cấp phép.
Nhà Trắng cho biết hôm thứ Hai (22/2) rằng họ chưa đưa ra bất kỳ kế hoạch nào về việc phân phối vắc xin này nếu được cấp phép, dù tuần trước, chính quyền Biden cho biết nếu vắc xin này được cấp phép, có lẽ sẽ có hàng triệu liều trong những tuần tới.
Vào thứ Ba (23/2), Tiến sĩ Richard Nettles của Johnson & Johnson nói rằng kế hoạch "sẽ bắt đầu vận chuyển ngay lập tức khi được cấp phép sử dụng khẩn cấp và cung cấp đủ liều duy nhất vào cuối tháng 3 để có thể tiêm chủng cho hơn 20 triệu người Mỹ”.
Tuy nhiên, các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng tự tin rằng vắc xin Johnson & Johnson sẽ nhanh chóng được cấp phép như vắc xin Pfizer/BioNTech và Moderna.
Tiến sĩ Pat Flynn thuộc Bệnh viện Nghiên cứu Trẻ em St. Jude ở Memphis, một trong những điều tra viên chính trong cuộc thử nghiệm vắc xin Johnson & Johnson cho biết: “Chúng tôi chắc chắn hy vọng nó sẽ nhanh chóng như vậy, nếu không muốn nói là nhanh hơn”.
Johnson & Johnson đã chính thức đệ yêu cầu FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 4/2. Việc thêm vào loại vắc xin thứ ba với chỉ một liều duy nhất sẽ bổ sung vào nguồn cung và sự linh hoạt cho các nỗ lực tiêm chủng của Mỹ.
Tiến sĩ Jeff Carson, người đồng dẫn đầu cuộc thử nghiệm tại Rutgers Biomedical and Health Sciences cho biết: “Vắc xin này dường như hoạt động thực sự hiệu quả trong việc ngăn ngừa dạng bệnh nghiêm trọng nhất của căn bệnh này”.
“Tôi dự đoán vắc xin này sẽ được chấp thuận, và chúng tôi chắc chắn cần nó”, ông nói thêm.
