Vắc xin Covid-19 của Pfizer đã có mặt trên thị trường Mỹ theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp được FDA cấp vào tháng 12.
Các quan chức y tế liên bang đã phải chịu áp lực ngày càng lớn từ cộng đồng khoa học và các nhóm vận động để phê duyệt hoàn toàn vắc xin của Pfizer và BioNTech kể từ khi các nhà sản xuất vắc xin nộp đơn lên FDA vào đầu tháng 5.
Các quan chức y tế công hy vọng điều này sẽ thuyết phục được nhiều người Mỹ chưa tiêm phòng hơn rằng, vắc xin của Pfizer là an toàn và hiệu quả. Sự lưỡng lự về vắc xin của một số người Mỹ đã cản trở Mỹ phản ứng với đại dịch Covid-19.
Theo FDA, các nhà khoa học của FDA đã đánh giá hàng trăm nghìn trang dữ liệu về vắc xin.
“Vắc xin của Pfizer đáp ứng tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất. Trong khi hàng triệu người đã được tiêm vắc xin Covid-19 một cách an toàn, chúng tôi nhận thấy rằng đối với một số người, việc FDA chấp thuận vắc xin hiện có thể tạo thêm niềm tin để tiêm chủng”, Ủy viên FDA Janet Woodcock cho biết trong một tuyên bố.
"Dựa trên dữ liệu theo dõi dài hạn mà chúng tôi đã gửi, việc phê duyệt ngày hôm nay cho những người từ 16 tuổi trở lên khẳng định tính hiệu quả và an toàn của vắc xin của chúng tôi vào thời điểm cần thiết", Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer cho biết trong một tuyên bố.
Tiến sĩ Paul Offit, Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học cho biết, trước khi được cấp phép đầy đủ, các nhà khoa học của FDA phải cẩn thận xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mà các công ty sản xuất dược phẩm cung cấp, trong đó bao gồm bất kỳ sự khác biệt hoặc lo ngại nào về vấn đề an toàn.
“FDA sẽ làm những gì họ cho rằng cần phải làm để đảm bảo rằng công chúng Mỹ được an toàn”, ông cho biết.
Tiến sĩ Robert Califf, cựu Ủy viên FDA cho biết, Pfizer và BioNTech hiện có thể tiếp thị trực tiếp vắc xin cho người tiêu dùng Mỹ. “Các công ty không thể quảng bá sản phẩm của họ khi chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Điều này cũng cho phép vắc xin này tiếp tục được bán trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và Mỹ không còn xem vắc xin này là trong tình trạng khẩn cấp”, ông cho biết.
Theo các chuyên gia y tế, dưới sự chấp thuận hoàn toàn của FDA, Pfizer và BioNTech cũng có thể quyết định tính phí nhiều hơn đối với vắc xin.
Theo Financial Times, Pfizer và BioNTech đã tăng giá vắc xin ở Liên minh châu Âu. Hiện Pfizer và BioNTech đang tính phí 23 USD cho mỗi liều vắc xin, tăng từ mức giá trước đó là 18,4 USD.
Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch yêu cầu FDA phê duyệt liều thứ ba như một liều vắc xin tăng cường sau khi được phê duyệt đầy đủ. Tuần trước, chính quyền Tổng thống Joe Biden cho biết, đang chuẩn bị cung cấp các liều vắc xin tăng cường cho tất cả những người Mỹ đủ điều kiện bắt đầu từ ngày 20/9.
