Cần đổi mới mạnh mẽ quy trình kiểm soát và truy xuất nguồn gốc thuốc. Ảnh minh họa: Nhã Chi
Lỗ hổng quản lý
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cảnh báo về tình trạng thuốc giả Theophylline extended - Release tablets 100 mg (Theophyllin 100mg), sau khi nhận được Công văn của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai báo cáo về việc mẫu sản phẩm “Theophylline extended - Release tablets 100mg (Theophyllin 100mg), số lô 05089, ngày sản xuất 2/3/2022, hạn dùng 2/3/2026; nơi sản xuất Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa), không có thông tin về giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và/hoặc số giấy phép nhập khẩu (GPNK), cơ sở nhập khẩu trên nhãn”.
Cuối năm 2024 và cuối tháng 5/2025, Cục Quản lý dược cũng có các văn bản đề nghị Sở Y tế các địa phương phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra, xác minh, truy tìm nguồn gốc thuốc giả Theophylline 200mg, nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa); không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK trên nhãn.
Theo số liệu của Bộ Y tế, từ năm 2020 đến tháng 5/2025, ngành y tế đã kiểm tra, xử lý 50.365 cơ sở vi phạm, phạt tổng cộng 247,24 tỷ đồng, áp dụng các biện pháp bổ sung như: đình chỉ hoạt động, tiêu huỷ sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc hết hạn sử dụng và chuyển 31 vụ việc cho cơ quan điều tra.
Một số ý kiến cho rằng, tình trạng thiếu thuốc là một nguyên nhân khiến hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng có cơ hội len lỏi, tuồn vào hệ thống y tế công lập, nhất là khi có sự tiếp tay hay buông lỏng trách nhiệm của một số cán bộ trong khâu đấu thầu, kiểm định.
Thực tế quy trình kiểm duyệt trong đấu thầu thuốc là khắt khe, với việc yêu cầu nhà thầu phải cung cấp nhiều tài liệu chứng minh về nguồn gốc xuất xứ và đối chiếu bản gốc trước khi ký hợp đồng; ở giai đoạn thực hiện hợp đồng, cơ chế lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng thuốc tiếp tục được triển khai… Tuy nhiên, thuốc giả vẫn có thể lọt qua vòng kiểm tra khi có sự tiếp tay hoặc buông lỏng trách nhiệm quản lý trong khâu đấu thầu, kiểm định, quản lý thực hiện hợp đồng sau đấu thầu (chỉ kiểm tra dựa trên hồ sơ giấy tờ…).
Chia sẻ với phóng viên, một số hãng dược, nhà sản xuất dược phẩm phát minh bày tỏ lo ngại về tình trạng nêu trên. Nhiều ý kiến cho rằng, tình trạng thuốc giả, kém chất lượng, hàng nhái cũng là vấn đề đau đầu của nhiều quốc gia, kể cả Hoa Kỳ, Nhật Bản… Tỷ lệ phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng tại Việt Nam ở mức thấp nhất trong khu vực (khoảng 40.000 mẫu/năm). Điều này cho thấy khâu hậu kiểm và quản lý thị trường dược có thể còn có lỗ hổng.
Bức xúc trước vấn nạn thuốc giả, kém chất lượng, hàng nhái, một số cử tri kiến nghị, Bộ Y tế cần quan tâm hơn đến công tác quản lý y dược, cần có biện pháp xử lý thích đáng đối với các đối tượng sản xuất thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Về chế tài xử phạt vi phạm an toàn thực phẩm và thuốc giả, theo Điều 194 Bộ luật Hình sự, hành vi buôn bán thuốc giả có thể bị xử lý hình sự với mức phạt cao nhất là tù chung thân hoặc tử hình, nhưng việc truy cứu trách nhiệm hình sự chỉ áp dụng khi trị giá hàng giả từ 30 triệu đồng trở lên. Giá trị một hộp thuốc giả chỉ vài trăm nghìn đồng, nên mức xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP chỉ từ 1 đến vài triệu đồng, thậm chí chỉ là cảnh cáo do trị giá nhỏ.
Tăng chế tài xử phạt và giám sát, hậu kiểm
Trong văn bản trả lời kiến nghị cử tri mới đây, Bộ Y tế cho biết, sẽ tăng cường hậu kiểm, lấy mẫu kiểm nghiệm sản phẩm dễ làm giả, phối hợp điều tra đường dây sản xuất, buôn bán hàng giả, chuyển ngay vụ việc có dấu hiệu hình sự cho cơ quan công an. Đồng thời, đề xuất sửa đổi Nghị định 115/2018/-NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP… theo hướng tăng mức xử phạt đối với hành vi vi phạm. Bộ Y tế cũng đẩy mạnh cơ chế phối hợp với các bên liên quan để chia sẻ thông tin, tài liệu và phối hợp xử lý các vụ việc nghiêm trọng.
Bên cạnh sự nỗ lực của cơ quan quản lý nhà nước, một thành viên của Tiểu ban Dược phẩm của Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu cho rằng, cần thêm sự góp sức của chính các hãng dược, nhà sản xuất, các doanh nghiệp, nhà thầu trong việc giám sát hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng. Thực tế, mỗi hãng dược đều có một hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Việc phối hợp xử lý nạn hàng giả, hàng nhái sẽ giúp các hãng dược bảo vệ được giá trị thương hiệu, tính toàn vẹn cả chuỗi cung ứng của chính mình.
