Ngày mai, vắc-xin Covivax thử nghiệm giai đoạn 2.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc-xin phòng Covivax “Made in Vietnam” phòng Covid-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin này.
Theo đó, giai đoạn 1, vắc-xin Covivax được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covivax tại Thái Bình.
Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Vắc-xin Covivax được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH.
Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc-xin COVID-19 (CEPI).
Vắc-xin Covivax là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.
Công nghệ của vắc-xin Covivax là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc-xin Covivax an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc-xin triển khai.
Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc-xin Covivax đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.
Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc-xin cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đọan 2 là mức liều 6mcg.
Covivax là vắc-xin phòng Covid-19 "Made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
Nếu các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuận lợi, cho kết quả tốt, Covivac có thể được cấp phép sử dụng vào đầu năm 2022, với công suất khoảng 6 triệu liều/năm và có thể mở rộng công suất sản xuất lên 30 triệu liều.
Theo nhà sản xuất, dự kiến giá thành phẩm của vắc xin Covivac sau khi tính toán đủ chi phí sẽ không vượt quá 60.000 đồng/liều. Ngay từ lúc chuẩn bị nghiên cứu, IVAC đã hướng đến tiêu chí hàng đầu là một vắc xin giá rẻ, đảm bảo chất lượng để phục vụ nhân dân.
Mục tiêu của IVAC là sản xuất vắc xin để phục vụ công tác phòng chống dịch của quốc gia chứ không đặt nặng yếu tố thương mại.
