Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Theo Bộ Y tế, việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 -50.000 người tham gia.
Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người.
Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Ngày 22/6, đại diện Công ty cổ phần Sinh học Dược Nanogen (gọi tắt là Nanogen) cho biết, đơn vị này vừa có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. Theo đó, đơn vị này kiến nghị Thủ tướng ủng hộ để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép có điều kiện như vaccine của một số nước khác trên thế giới.
Vaccine này đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mecg/ml, trên quy mô 13.000 người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanogen đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thể giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn.
Ngay trong tối 22/6, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Ông Quang nêu rõ, việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Theo ông Quang, vaccine Nanocovax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vaccine. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vaccine giúp giảm tỷ lệ mắc Covid-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa SARS-CoV-2. Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ hai ở giai đoạn ba.
Vì vậy, ông Quang nêu rõ, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax vào thời điểm này.
Ông Quang cũng cho biết, Bộ Y tế luôn ủng hộ các đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Nhờ đó, Việt Nam chủ động được nguồn vaccine. Doanh nghiệp có quyền được kiến nghị cấp phép khẩn cấp khi cần thiết. Song, vaccine phải đáp ứng tiêu chí, quy định về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, mới có thể được cơ quan chức năng cấp phép khẩn cấp.